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Un nourrisson âgé de 10 jours est décédé le 21 décembre à son domicile par "arrêt cardio-respiratoire" après avoir reçu une dose d'Uvestérol D contre la carence en vitamine D, a annoncé lundi soir l'agence du médicament (ANSM), confirmant des informations du Figaro.
"Des investigations sont en cours pour déterminer les causes exactes du décès et savoir s'il est susceptible d'être imputé à l'Uvestérol D", a précisé l'ANSM dans un communiqué.
Un produit connu pour occasionner des malaises aux bébés
Ce médicament très courant à base de vitamine D, produit par le laboratoire Crinex, a été l'objet de plusieurs mises en garde par le passé après des malaises de bébés lors de son administration. "Depuis 1990, date de la mise sur le marché de l'uvestérol D, aucun décès n'a été imputé à l'administration de ce produit", souligne l'agence du médicament.
L'enfant décédé fin décembre, âgé de 10 jours, "a présenté des signes de suffocation et fait un arrêt cardio-respiratoire avant d'être transporté" à l'hôpital Cochin, à Paris, selon le Figaro, estimant que la question de la suspension de ce médicament, placé sous surveillance depuis 2006, est posée.
Selon le quotidien, l'ANSM a été informée du décès le jour même "de manière informelle" et a demandé mardi dernier "de plus amples informations" à Cochin.
Les premières conclusions bientôt connues
Vendredi, "soit 8 jours après l'accident", l'ANSM a alerté les centres de pharmacovigilance (CRPV) chargés de veiller aux effets secondaires des produits de santé. L'agence du médicament assure pour sa part être "en lien étroit avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) concernés depuis le 22 décembre".
"Les premières conclusions des investigations seront connues dans les prochains jours". "Elles permettront la mise en place des mesures qui s'avéreraient nécessaires", ajoute l'ANSM.
Le professeur Robert Cohen, pédiatre, explique qu'il y a déjà eu des alertes, pas directement liées au produit, mais plutôt à son administration. "Une solution avec une pipette, chez les tout petits bébés, parce que ça s'est toujours produit chez les tout petits bébés, plutôt anciens prématurés dont on sait qu'ils peuvent avoir des troubles de l'oralité ou des difficultés de déglutition", explique-t-il. Le pédiatre lance une hypothèse: "Dans le cas d'une fausse route, ce qu'il peut se produire, c'est qu'au lieu d'aller dans l'estomac, il rentre dans les voies aériennes, ce qui peut déclencher un malaise, une suffocation. Et à ce moment-là il peut y avoir une évolution défavorable, mais c'est absolument exceptionnel".
Il avait été demandé au laboratoire de mettre en place des mesures de précaution
Après de premières mises en garde en 2006, l'ASNM avait réitéré fin 2013 les précautions à prendre lors de la prise de ce médicament, indiqué pour prévenir les carences en vitamine D, notamment chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 5 ans, afin de prévenir les "fausses routes". L'agence avait fait état de "signalements de malaise et de fausse-route chez des nourrissons, en particulier chez des nouveau-nés prématurés et des nourrissons âgés de moins d'un mois" et indiqué avoir demandé au laboratoire Crinex de mettre en place "des mesures de minimisation des risques".
Ces mesures prévoyaient notamment la remise de fiches conseils aux parents par le médecin ou le pharmacien sur la manière d'administrer le médicament. A plusieurs reprises, la revue indépendante Prescrire a attiré l'attention sur le risque lié au mode d'administration de ce médicament, par l'intermédiaire d'une pipette doseuse. Dans un article publié en 2014, elle estimait que l'ANSM et la firme Crinex "ne montraient pas une prise en charge sérieuse du problème".
