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(Belga) Le Centre d'expertise des soins de santé (KCE) plaide, dans un rapport publié mardi, pour que les dispositifs médicaux à haut risque (prothèses, implants...) soient accompagnés de réelles preuves d'efficacité.
Les règlementations entourant la mise sur le marché des nouveaux dispositifs médicaux sont "beaucoup moins strictes" que pour les médicaments, déplore le KCE. Pour un nouveau dispositif médical comme un implant, "il suffit que le fabricant reçoive l'autorisation d'appliquer le label CE sur son produit" (qui prouve que celui-ci a été évalué et qu'il respecte les exigences européennes de sécurité). La seule condition pour obtenir ce label est de "prouver que le dispositif ne compte par de risques inacceptables et qu'il agit effectivement comme son fabricant" l'affirme. De plus, ils ne sont généralement testés que sur "un tout petit nombre de personnes" avant leur commercialisation. C'est pourquoi le KCE plaide entre autres pour une Agence européenne unique pour délivrer un label CE aux implants et dispositifs médicaux pouvant présenter un risque. Actuellement, "il suffit au fabricant d'obtenir le label CE de l'une des plus de 60 agences existant en Europe pour que le produit puisse être mis en libre circulation dans tous les États membres". Le Centre propose également des mesures que la Belgique pourrait adopter sans cependant enfreindre la législation européenne. Le pays pourrait notamment "exiger que le fabricant mène des études cliniques" avant d'autoriser l'usage routinier d'un nouveau dispositif à haut risque, comme les prothèses de hanche, pacemakers ou les stents coronaires. Le KCE conseille encore de restreindre ou interdire la mise en service si le produit est non conforme aux exigences du label CE et propose aux médecins d'informer clairement les patients. (Belga)
