Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments estime que les avantages des médicaments amaigrissants contenant de l'orlistat, tels Xenical et Alli, continuent à l'emporter sur leurs risques, indique l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) sur son site internet. L'orlistat est une molécule destinée au traitement de l'obésité.

 

Les médicaments ont été révalués

La réévaluation de ces médicaments a été initiée en août 2011, à la demande de la Commission européenne, après que plusieurs lésions hépatiques graves ont été notifiées ces dernières années dans l'Union européenne. Entre 1997 et janvier 2011, 21 cas de toxicité hépatique grave, où la relation avec le Xenical a été considérée comme possible, ont en effet été rapportés. Neuf cas d'insuffisance hépatique ont, par ailleurs, été notifiés chez des personnes utilisant Alli entre sa première mise sur le marché en mai 2007 et janvier 2011.

 

Pas de preuve convaincante que l'orlistat augmente le risque de lésions hépatiques

Cependant, tout comme pour le Xenical, d'autres explications étaient possibles. Au vu de la situation, le CHMP a réévalué toutes les données disponibles sur le risque de lésions hépatiques et considère qu'il n'y a pas de preuve convaincante que l'orlistat augmente le risque de lésions hépatiques graves, explique l'AFMPS. Le CHMP note également que l'obésité peut être associée à un risque plus élevé de maladie hépatique, ajoute l'AFMPS. Sur base de ces constatations, le CHMP a conclu que les avantages des médicaments contenant de l'orlistat continuent à l'emporter sur leurs risques. Le CHMP recommande cependant une harmonisation de l'information relative à ces produits, de manière à s'assurer que l'information sur les très rares effets indésirables hépatiques possibles soit la même pour tous les médicaments contenant de l'orlistat. Globalement, il est estimé que Xenical et Alli ont été utilisés par plus de 53 millions de personnes à travers le monde, dont plus de 20 millions dans l'UE.