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(Belga) La législation européenne sur le contrôle de la qualité des implants médicaux a été renforcée l'an dernier, et il revient aux États membres de la mettre en oeuvre au mieux, a indiqué lundi la Commission européenne, interrogée à la suite d'articles de presse.
"La mise en œuvre est cruciale. Les États membres, les producteurs et les professionnels de la médecine vont tous devoir mettre en œuvre des normes de sécurité et de qualité renforcées, et faire preuve de plus de transparence", a indiqué une porte-parole de l'exécutif européen, à la suite de l'enquête journalistique internationale "Implant Files". La Commission avait entamé le travail de réforme en 2012, dans la foulée du scandale des prothèses mammaires défectueuses de la firme PIP. La nouvelle législation a été adoptée par le Parlement européen et les États membres (le Conseil) en 2017. Les mesures concernant les dispositifs médicaux devront entrer en vigueur au plus tard en 2020, celles touchant les dispositifs de diagnostic au plus tard en 2022. La réforme repose principalement sur des contrôles plus stricts des dispositifs médicaux avant et après leur mise sur le marché. En outre, il existera pour la première fois une base de données - Eudamed - facilitant la supervision des dispositifs médicaux. "La sécurité des patients est une question que la Commission prend très au sérieux", selon la porte-parole. En Belgique, 3.798 incidents liés à tous les types d'implants médicaux (prothèses de hanche, de genou, implants mammaires, pacemakers, lentilles intraoculaires, etc.) ont été recensés entre 2013 et juillet 2018, est-il ressorti des "Implant Files" du Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ), pilotée en Belgique par Le Soir, Knack et De Tijd. Le nombre de signalements ne fait par ailleurs qu'augmenter, passant de 530 en 2013 à 772 l'an dernier. (Belga)
