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Les instances de certification des appareils médicaux pas exemptes de reproches

(Belga) La certification européenne d'implants et autres matériels médicaux, allant de l'emplâtre à la pompe à perfusion, laisse à désirer, affirme samedi De Tijd, dans le cadre de l'enquête sur la sécurité des implants médicaux menée en collaboration avec Le Soir et Knack.

Le matériel médical doit obtenir le label CE. Des instances de certifications privées ont été désignées dans plusieurs pays européens pour en juger. Mais des rapports d'inspection que le quotidien a pu consulter démolissent notamment l'action de l'institution bruxelloise Apragaz, chargée dès 2005 de la certification pour le marché européen de ce type de matériel. Un audit approfondi d'Apragaz, par les inspecteurs de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et leurs collègues de la Commission européenne, a eu lieu en 2015, dans la foulée du scandale des implants mammaires PIP. La conclusion en a été que chaque certificat attribué était "douteux". Le personnel et les experts externes n'étaient pas compétents, les données cliniques fournies par les fabricants n'étaient pas suffisamment contrôlées et tant les dossiers de certification que les certificats fournis étaient erronés. Des questions se posaient quant à l'indépendance d'Apragaz à l'encontre des fabricants qu'elle était censée contrôler. A l'issue de cet audit, Apragaz n'a plus été autorisée à accorder des certifications pour ce type de matériels. La Commission européenne veut tendre vers un contrôle aussi strict pour les implants médicaux que pour les médicaments. La barre sera d'ailleurs placée plus haute à cet égard dès 2020. Les rapports d'audit de l'autre instance belge de certification, SGS Belgium, étaient positifs ces deux dernières années, mais en novembre 2015, l'AFMPS avait émis trois critiques et identifié six points importants de non-conformité. (Belga)

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