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Les premières règles d'utilisation des tests sérologiques, dont la place dans l'arsenal de lutte contre l'épidémie de Covid-19 reste à déterminer, viennent d'être mises en ligne par la Haute autorité de Santé (HAS).
L'évaluation "systématique" de leur fiabilité par le Centre national de référence de Pasteur et celui de Lyon et la "transparence" sur leurs performances de la part des industriels, font partie du "cahier des charges" recommandé par la HAS pour ces tests réalisés sur simple prise de sang.
Ils devront répondre à ces critères de qualité et d’exigence pour être utilisés, souligne la HAS qui s'attaque au chantier des tests sérologiques à la demande du ministère de la Santé. Beaucoup espèrent qu'ils permettront de dire, après coup - car de nombreuses personnes ont pu être infectées sans le savoir - si on est immunisé ou non contre le nouveau virus, et pour combien de temps. Ce qui reste à déterminer.
Pour le Pr Jérôme Salomon, directeur général de la santé, "la vraie question sera la place de ces tests sérologiques dans l'arsenal français."
Ces tests sont "développés en urgence et dans un contexte de progression continue des connaissances sur cette maladie virale et son évolution", rappelle la HAS.
Pour détecter les anticorps dirigés contre le virus SARS-CoV-2, les tests sérologiques sont utilisables à partir d'une semaine environ après l'apparition des symptômes, mais ne permettent pas dire si le patient est contagieux ou pas.
Les seuls tests recommandés, à ce jour, pour le diagnostic de la maladie Covid-19 lors de la phase aiguë, sont les tests basés sur de détection de génome du virus, dits RT-PCR (à partir d'un prélèvement dans le nez).
Si des anticorps sont retrouvés, cela permet d'établir que le patient a déjà rencontré le virus, donc d'établir qu'il y a eu infection, note la HAS.
On distingue deux catégories principales de tests sérologiques: les tests automatisables (de type Elisa par exemple) réalisables uniquement dans des laboratoires de biologie et des tests unitaires.
Ces derniers peuvent être utilisés en principe comme test de diagnostic rapide en laboratoire, en dehors d'un laboratoire par un professionnel de santé avec un test rapide d'orientation diagnostic (TROD) ou avec un autotest par le patient lui-même, à partir d'une goutte de sang au bout du doigt. Le sujet des TROD et des autotests sera développé prochainement dans un deuxième volet des recommandations de la HAS.
Selon la Comission européenne, une centaine de tests sérologiques disposent du marquage CE.
De nouvelles données issues des recherches en cours sont indispensables pour positionner ces tests dans la lutte contre le Covid-19, relève la HAS qui poursuit ses travaux et en livrera les résultats "sous quinze jours".
