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Levothyrox: la justice écarte tout "défaut d'information" de Merck

Levothyrox: la justice écarte tout
Photo d'une boîte de Levothyrox prise dans une pharmacie de Saint-Gaudens, le 4 décembre 2017REMY GABALDA
Medicaments, pharmacie

La justice civile a débouté mardi les 4.113 malades de la thyroïde qui avaient assigné le laboratoire Merck pour "défaut d'information" autour du changement de formule de son médicament Levothyrox, qui avait donné lieu à un procès hors normes en décembre.

Sur la demande principale "tendant à établir l'existence d'une faute délictuelle" du laboratoire allemand, le tribunal d'instance de Lyon, où le groupe pharmaceutique a son siège français, a estimé que Merck avait oeuvré dans les règles et de concert avec les autorités sanitaires françaises.

Le jugement retient que "la qualité et la valeur thérapeutique du médicament nouvelle formule" étaient "certaines" et que sa notice contenait des informations "suffisamment précises et pertinentes" pour les patients concernés.

La justice estime ainsi que le laboratoire n'a commis aucune faute. Les plaignants, qui réclamaient une réparation de 10.000 euros chacun, soit plus de 41 millions au total, ne seront donc pas indemnisés.

"C'est une déception, une frustration, le sentiment que la plupart de nos arguments n'ont pas été pris en compte", a regretté devant la presse le principal avocat des plaignants Christophe Lèguevaques.

Pourtant "nous avions communiqué beaucoup d'éléments" sur les manquements de Merck quant à la préparation, au suivi et à l'accompagnement des malades dans cette affaire, a-t-il ajouté.

Les plaignants ont 15 jours pour faire appel du jugement. "La décision qui se pose est d'aller en appel ou bifurquer vers le TGI, puisque le tribunal d'instance s'est déclaré incompétent au profit de cette juridiction sur le volet "fondement de la responsabilité de produits défectueux" de l'affaire, a-t-il encore indiqué.

Dans l'autre camp, le directeur juridique de Merck France Florent Bensadoun s'est félicité que "le juge (ait) reconnu la pertinence, au regard du cadre réglementaire en vigueur, du dispositif d'information mis en place lors de la transition".

"Il fallait s’en douter. Je suis réaliste. C’est un labo puissant avec un quasi monopole", a réagi auprès de l’AFP l’une des plaignantes, Aude Chaplain, 32 ans, qui a subi une ablation de la thyroïde à 19 ans et ne parvient toujours pas à trouver le bon dosage avec la nouvelle formule.

Cette formule du médicament prescrit contre l'hypothyroïdie a été incriminée, entre mars 2017 et avril 2018, par quelque 31.000 patients victimes d'effets secondaires (fatigue, maux de tête, insomnies, vertiges, etc.).

L'audience avait été délocalisée le 3 décembre dans un centre de congrès de la banlieue de Lyon en raison du très grand nombre de requérants regroupés dans une action collective via une plateforme en ligne.

Leurs avocats avaient alors accusé Merck "de savoir que le changement de formule allait avoir des conséquences néfastes, de faire peu de cas des malades et de privilégier les intérêts financiers de ses actionnaires sur les malades".

Me Lèguevaques a rappelé mardi qu'il avait notamment dénoncé l'absence de mention sur le changement de formule sur la boîte de médicament.

- Le mystère reste entier -

De son côté, le groupe pharmaceutique avait affirmé avoir "fait ce qu'il fallait en répétant par vagues successives les mises en garde" auprès de 100.000 professionnels de santé.

Trois rapports de pharmacovigilance successivement remis à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) n'ont pas permis de percer le mystère des effets indésirables dénoncés par les victimes.

Le 20 décembre, le ministère de la Santé a fait état d'une étude selon laquelle la prise du nouveau Levothyrox n'avait pas entraîné "d'augmentation de problèmes de santé graves" mais s'était traduite par une "augmentation notable" des consultations médicales. Il a ajouté que des analyses réalisées par l'ANSM sur de nouveaux lots de médicaments confirmaient leur "bonne qualité".

Des médecins ont estimé que la crise pouvait être due à un "effet nocebo", un placebo en négatif: la médiatisation des effets secondaires aurait pu amplifier psychologiquement ces effets chez certaines personnes.

Autant de conclusions contestées par les associations de malades comme l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT), pour qui le doute doit persister compte tenu de l'ampleur des signalements.

"La bataille continue", a affirmé la plaignante Béatrice Benzama, 54 ans, qui dit avoir passé 9 mois couchée avec la nouvelle formule.

L'affaire fait aussi l'objet, au pénal, d'une information judiciaire contre X instruite par le pôle santé du TGI de Marseille. Ouverte le 2 mars 2018 pour tromperie aggravée, blessures involontaires et mise en danger de la vie d'autrui, elle a été élargie depuis au chef "d'homicide involontaire". Selon Me Lèguevaques, cette procédure pourrait "prendre au moins cinq ans".

Au total, trois millions de patients prennent ce médicament en France (premier marché mondial) et 2,5 millions de malades utilisent la nouvelle formule, selon Merck.

La France a été le premier pays où cette formule a été introduite. Depuis, la Suisse a suivi sans rencontrer de difficultés et Merck a prévu de la lancer dans 21 pays de l'Union européenne.

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