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C'est un moyen de contraception qui risque de faire parler de lui. Une nouvelle pilule du lendemain devrait être commercialisée à l'automne. Cette pilule est utilisable jusqu'à cinq jours après un rapport à risque.
Une nouvelle pilule "du lendemain", baptisée EllaOne, utilisable jusqu'à cinq jours après un rapport à risque, devrait être commercialisée à l'automne en Europe. Ce nouveau contraceptif d'urgence des laboratoires HRA Pharma, qui commercialise déjà la pilule Norlevo (utilisable entre 12 et 72 h) en vente libre en Belgique, sera présenté au congrès de la société européenne de gynécologie à Rome qui débute jeudi.
"EllaOne, fabriquée avec une nouvelle molécule -l'ulipristal- jamais commercialisée auparavant, ne sera accessible que sur ordonnance", dit le Dr Erin Gainer, pdg HRA Pharma, basée en France. Le lévonorgestrel (composant du Norlevo et de ses génériques) est une molécule connue depuis une trentaine d'années, souligne le Dr Gainer.
EllaOne, qui empêche l'ovulation, a obtenu son autorisation européenne de mise sur le marché (AMM) en mai. Mais en raison de sa nouveauté, le nouveau contraceptif d'urgence doit encore recevoir l'approbation de l'Agence européenne du médicament (EMEA) pour son plan de surveillance après commercialisation.
L'agence européenne doit se prononcer le 24 septembre sur ce "plan de gestion de risque" institué pour les nouvelles molécules.
Son prix ?
Son prix sera plus élevé que celui du Norlevo (7,50 à 30 euros selon les pays) mais "en dessous de 50 euros", assure la pdg qui "recherche un prix uniforme" au niveau international pour ce comprimé blanc dosé à 30 mg.
D'après les études cliniques sur 4.000 femmes, le produit est bien toléré et son efficacité apparaît supérieure à celle du lévonorgestrel (composant du Norlevo), ajoute-t-elle.
Sa durée d'efficacité est de 120 heures (cinq jours). Une durée qui correspond schématiquement à la durée de vie des spermatozoïdes.
Selon l'étude principale (1.241 femmes) prise en compte pour l'AMM, EllaOne a évité environ trois cinquièmes des grossesses attendues - soit 2,1% de femmes enceintes avec la molécule, chiffre inférieur aux 5,5% des femmes qui auraient pu être enceintes si elles n'avaient utilisé aucune méthode contraceptive, selon l'agence européenne.
EllaOne est contre-indiquée en cas de suspicion de grossesse, comme toute pilule contraceptive. Son utilisation n'est pas recommandée chez des femmes atteintes d'asthme sévère insuffisamment contrôlé par un traitement à de corticoïdes oraux, selon l'AMM.
