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L'agence fédérale américaine des médicaments (FDA) a donné son feu vert à la commercialisation du RYSTIGGO (rozanolixizumab-noli), un médicament d'UCB pour le traitement de la myasthénie grave généralisée chez certains patients, a annoncé mardi l'entreprise biopharmaceutique.
Le Rozanolixizumab-noli, dont le nom commercial est RYSTIGGO, est un anticorps monoclonal administré par voie sous-cutanée. Il s'agit du seul traitement approuvé par la FDA pour les deux principales variantes de la myasthénie grave généralisée. Cette dernière est une maladie neuromusculaire auto-immune chronique.
L'approbation de la FDA fait suite à une étude clinique de phase 3 dont les résultats ont été publiés dans la revue The Lancet Neurology en mai 2023.
UCB prévoit de débuter la commercialisation du rozanolixizumab-noli dès le troisième trimestre 2023.
